Halle (Saale) / Munich, Jerman, 7 September 2023 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), sebuah syarikat peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan ubat kecil molekul untuk mengubah aktiviti dan kestabilan protein yang secara patologi diubah, hari ini mengumumkan keputusan kewangan bagi tempoh enam bulan berakhir 30 Jun 2023, dan mengemaskini kemajuan korporatnya. Laporan ini boleh didapati di laman web Syarikat di https://www.vivoryon.com/investors-news/financial-information/
“Kami memasuki separuh kedua 2023 dengan pencapaian utama yang dicapai dan kedudukan tunai yang kukuh membawa kami melampaui pembacaan kajian Fasa 2b VIVIAD, pasukan yang luar biasa berbakat dan bersemangat, keputusan keselamatan yang menggalakkan pada 600 mg dua kali sehari dalam kajian VIVIAD varoglutamstat dan strategi perekrutan presisi yang digunakan untuk berjaya mengenal pasti pesakit yang betul untuk VIVIAD,” kata Frank Weber, MD, CEO Vivoryon. “Pencapaian kami dari separuh pertama tahun ini termasuk pengumpulan dana yang berjaya secara signifikan memanjangkan jangka masa tunai kami dan keputusan Lembaga Pemantauan Data Keselamatan Bebas yang menyokong untuk VIVIAD dan VIVA-MIND. Kami memberi tumpuan sepenuhnya untuk menyampaikan keputusan kajian VIVIAD pada suku pertama 2024 dan memantau kemajuan kajian serta parameter keselamatan dan keberkesanan buta secara berterusan. Dengan profil keselamatan yang menggalakkan varoglutamstat, kemudahan pentadbiran, dan tanda-tanda kukuh keberkesanan dan peningkatan sinaps, kami percaya kami berada dalam kedudukan unik untuk membawa pilihan terapeutik yang sangat berbeza, berpotensi kelas pertama kepada pesakit dengan penyakit Alzheimer.”
Sorotan Portfolio Separuh Pertama 2023 dan Selepas Tempoh
Program Klinikal Varoglutamstat:
Varoglutamstat adalah ubat siasatan molekul kecil yang berbeza sedang dibangunkan untuk merawat penyakit Alzheimer (AD). Ia kini sedang disiasat dalam dua kajian Fasa 2 yang besar, VIVIAD (NCT04498650) di Eropah dan VIVA-MIND (NCT03919162) di AS, di mana ia terus menunjukkan bukti profil keselamatan yang menggalakkan pada dos terapeutik 600 mg dua kali sehari (BID), dos yang terbukti menghasilkan penguasaan sasaran hampir 90%.
Varoglutamstat direka untuk mencegah pembentukan N3pE-Abeta, bukan bertujuan untuk menghapuskan plak sedia ada, menjadikannya campur tangan huluan daripada pendekatan lain seperti antibodi monoklon (mAb). Melalui mod tindakan kedua, varoglutamstat juga mengubah neuroinflamasi melalui laluan CCL2, yang seterusnya memberi kesan kepada patologi tau.
VIVIAD
VIVIAD (NCT04498650) adalah kajian Fasa 2b terkini yang dijalankan di Eropah dan direka untuk menilai keselamatan, ketoleransian, dan keberkesanan varoglutamstat pada 259 (bilangan akhir peserta rawak) subjek dengan gangguan kognitif ringan (MCI) dan AD ringan.
Pada Mac 2023, Vivoryon mengumumkan kemas kini pembangunan klinikal varoglutamstat, termasuk percubaan VIVIAD, di Persidangan Antarabangsa tentang Penyakit Alzheimer dan Parkinson dan gangguan neurologi yang berkaitan (AD/PD) di Gothenburg, Sweden. Setakat tarikh potong data 5 Januari 2023, lebih daripada 100 daripada 259 peserta yang dirawak ke dalam kajian VIVIAD telah dirawat selama sekurang-kurangnya 48 minggu. Varoglutamstat menunjukkan, setakat ini, tiada ketoksikan sasaran dan tiada tanda klinikal pembengkakan otak atau pendarahan (ARIA), yang merupakan kesan sampingan kelas yang membataskan antibodi Abeta. Kadar penghentian disebabkan oleh kesan advers dalam VIVIAD jauh lebih rendah dalam kajian Fasa 2a SAPHIR yang selesai pada titik masa yang setara, sambil mengekalkan tahap perencatan sasaran yang sama (sekitar 90%) pada dos dalam kedua-dua kajian.
Pada Julai 2023, Vivoryon mempamerkan poster bertajuk, “VIVIAD, Kajian Fasa 2b yang Menyiasat Varoglutamstat pada Pesakit dengan MCI atau AD Ringan: Analisis Data Kognitif Asas” di Persidangan Antarabangsa Alzheimer’s Association (AAIC), di Amsterdam, Belanda. Data ini menunjukkan bahawa strategi Vivoryon merekrut individu dengan bukti sekurang-kurangnya defisit asas minimum pada ujian WAIS-IV Coding, ukuran fungsi kognitif yang dikenali, berjaya mengenal pasti pesakit dengan MCI, membolehkan penilaian boleh percaya potensi peningkatan kognitif selepas rawatan.
Pada Julai 2023, Vivoryon mengumumkan kemas kini keselamatan berdasarkan data dari kesemua 259 pesakit rawak yang menunjukkan tiada tanda klinikal ARIA berkaitan varoglutamstat pada tarikh potong 14 Jun 2023. Selepas mengkaji semula data keselamatan terkini dengan teliti, Lembaga Pemantauan Data Keselamatan Bebas (DSMB) memutuskan dalam mesyuaratnya pada 22 Jun 2023 bahawa kajian perlu diteruskan seperti yang dirancang dan tiada mesyuarat DSMB tambahan diperlukan sehingga penyelesaian kajian.
Pada Julai 2023, Vivoryon mengumumkan bahawa syarikat memulakan persediaan untuk kajian sambungan label terbuka (OLE) untuk memberi pilihan rawatan jangka panjang kepada pesakit selepas menyelesaikan rawatan di bawah protokol VIVIAD atau VIVA-MIND. Pelancaran kajian OLE bergantung kepada hasil VIVIAD.
Vivoryon kekal sasaran untuk melaporkan pembacaan data akhir daripada kajian VIVIAD pada suku pertama 2024.
VIVA-MIND
VIVA-MIND (NCT03919162) adalah kajian Fasa 2 pelengkap untuk varoglutamstat yang dijalankan di AS yang bertujuan untuk merekrut 180 pesakit dengan AD awal ke dalam bahagian penentuan dos adaptif Fasa 2a dan untuk merekrut 234 pesakit lagi dalam bahagian Fasa 2b kajian.
Pada Julai 2023, Vivoryon mengumumkan bahawa kohort pertama sepenuhnya dirawak ke dalam kajian seperti yang dirancang dan kajian kini merekrut peserta ke dalam kohort kedua, dengan 19 tapak dibuka di seluruh AS. Pada bulan Jun 2023, DSMB bebas kajian mengesyorkan untuk meneruskan kajian tanpa pengubahsuaian, menyokong rasional untuk penaikan dos dipercepat kepada dos 600 mg BID.
Syarikat bercadang untuk memberikan kemas kini kajian pada suku keempat 2023.
Sorotan Pembangunan Korporat
Pada Mei 2023, Vivoryon mengumumkan kejayaan mengumpul EUR 25 juta dalam penempatan persendirian yang berjaya EUR 25 juta untuk menyokong pembangunan klinikal yang sedang berjalan, memanjangkan jangka masa tunai ke dalam 2H/2024
Frank Weber, MD, mengambil alih sebagai Ketua Pegawai Eksekutif (CEO) dan Anne Doering, CFA, mengambil alih sebagai Ketua Strategi & Pegawai Hubungan Pelabur (CS&IRO)
Melantik Kugan Sathiyanandarajah dan Prof. Morten Asser Karsdal, MSc, PhD, mMBA sebagai ahli Lembaga Bukan Eksekutif
Memperkukuh kedudukan kewangan dengan penempatan persendirian yang berjaya EUR 25 juta untuk menyokong pembangunan klinikal yang sedang berjalan, memanjangkan jangka masa tunai ke dalam 2H/2024
Pengurusan akan menganjurkan panggilan persidangan hari ini pada pukul 3:00 petang CEST (9:00 pagi EDT)